一般來說(shuo)，創始(shi)人根據科研成果(guo)和產(chan)品(pin)(pin)(pin)布局成立(li)公(gong)司(si)，并建立(li)原始(shi)研發團(tuan)隊，并且(qie)具(ju)(ju)備合(he)作伙伴。但無論如何，對于(yu)初(chu)創企(qi)業(ye)來說(shuo)，由于(yu)大(da)量的(de)資金注入和技(ji)術(shu)突破難(nan)題，產(chan)品(pin)(pin)(pin)設(she)(she)(she)計開(kai)(kai)發階段(duan)難(nan)度很大(da)，研發時(shi)間也(ye)難(nan)以預(yu)(yu)測，從(cong)幾個月到幾年不等。那么(me)，如何在產(chan)品(pin)(pin)(pin)設(she)(she)(she)計開(kai)(kai)發階段(duan)降低(di)成本的(de)基礎上，同(tong)時(shi)滿足需(xu)求、增加創新呢？首先，在產(chan)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)層(ceng)面，專業(ye)高效的(de)研發團(tuan)隊是前提和基礎；其次，在監(jian)(jian)管(guan)層(ceng)面，建議找(zhao)專業(ye)的(de)研發服(fu)務公(gong)司(si)或引入監(jian)(jian)管(guan)團(tuan)隊，對產(chan)品(pin)(pin)(pin)研發進行嚴(yan)格的(de)風(feng)險(xian)評估，明確(que)產(chan)品(pin)(pin)(pin)申報類型。思脈(mo)得醫(yi)(yi)療(liao)科技(ji)集團(tuan)秉(bing)承創新技(ji)術(shu)和服(fu)務，為(wei)客戶提供(gong)超預(yu)(yu)期(qi)價值為(wei)宗(zong)旨，致力于(yu)為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)行業(ye)客戶提供(gong)全(quan)套技(ji)術(shu)解決方案(an)，為(wei)不同(tong)客戶提供(gong)定制(zhi)型的(de)設(she)(she)(she)計開(kai)(kai)發服(fu)務，具(ju)(ju)體涵蓋產(chan)品(pin)(pin)(pin)需(xu)求分析、項目計劃、概念設(she)(she)(she)計、詳細設(she)(she)(she)計、樣品(pin)(pin)(pin)制(zhi)作、設(she)(she)(she)計驗(yan)證、產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊等。CDMO為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)企(qi)業(ye)提供(gong)彈(dan)性生(sheng)產(chan)能力，適應市場變化。醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)設(she)(she)(she)計開(kai)(kai)發

眾多企(qi)業(ye)在醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)研(yan)(yan)發(fa)(fa)過程中踩坑不斷，損失(shi)慘重。研(yan)(yan)發(fa)(fa)規劃中，看到競爭公司做什(shen)么產(chan)品(pin)，就去生(sheng)產(chan)一個同類(lei)產(chan)品(pin)；看到市場上什(shen)么產(chan)品(pin)賣得好，就跟著(zhu)研(yan)(yan)發(fa)(fa)生(sheng)產(chan)，產(chan)品(pin)線不清晰(xi)，不成體系。短(duan)期可(ke)能(neng)會(hui)吃到市場紅(hong)利，但(dan)是久(jiu)而久(jiu)之(zhi)，缺乏(fa)對臨床(chuang)需求和(he)行(xing)業(ye)方向(xiang)的(de)(de)把握，只(zhi)會(hui)跟風分配企(qi)業(ye)資源進行(xing)研(yan)(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)企(qi)業(ye)是難(nan)以(yi)長(chang)久(jiu)發(fa)(fa)展下(xia)去的(de)(de)，終究(jiu)會(hui)被行(xing)業(ye)殘忍淘汰。思脈得醫(yi)療(liao)科(ke)技(ji)集團(tuan)依托自身行(xing)業(ye)資源，從(cong)用(yong)戶(hu)需求、法(fa)規要求、質量要求、成本要求及(ji)市場需求多個維度為客戶(hu)進行(xing)定制化(hua)的(de)(de)設計開發(fa)(fa)服務，將有限的(de)(de)企(qi)業(ye)資源發(fa)(fa)揮出成效。采(cai)用(yong)3D打印技(ji)術可(ke)以(yi)快速(su)制造(zao)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)原型，提升設計開發(fa)(fa)速(su)度。

受益于政策利好、需(xu)求(qiu)質量提(ti)(ti)高、制(zhi)造能力升(sheng)級和技(ji)(ji)術創新(xin)，醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)行業(ye)(ye)不斷進行新(xin)產品的(de)(de)研(yan)發(fa)和創新(xin)設(she)計(ji)(ji)。如(ru)何提(ti)(ti)升(sheng)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)的(de)(de)設(she)計(ji)(ji)與研(yan)發(fa)效率(lv)和能力，選擇一(yi)家專業(ye)(ye)的(de)(de)研(yan)發(fa)和設(she)計(ji)(ji)服務商(shang)顯得(de)尤為重要。思脈(mo)得(de)作為一(yi)家全球醫(yi)(yi)械(xie)(xie)企業(ye)(ye)值得(de)信賴(lai)的(de)(de)技(ji)(ji)術服務商(shang)，擁有專業(ye)(ye)的(de)(de)技(ji)(ji)術開(kai)發(fa)團隊，技(ji)(ji)術涉及領(ling)域涵蓋光電技(ji)(ji)術、精密機械(xie)(xie)、軟件開(kai)發(fa)、電路設(she)計(ji)(ji)等等。公司擁有一(yi)套高執行的(de)(de)開(kai)發(fa)流程，各關鍵階段節點(dian)如(ru)下(xia)：立項、需(xu)求(qiu)分(fen)析(xi)、項目(mu)計(ji)(ji)劃、概念設(she)計(ji)(ji)、詳細(xi)設(she)計(ji)(ji)、樣品制(zhi)作、設(she)計(ji)(ji)驗證、設(she)計(ji)(ji)確認、設(she)計(ji)(ji)轉換(huan)、項目(mu)完成。可根(gen)據客戶需(xu)求(qiu)，提(ti)(ti)供定制(zhi)化(hua)的(de)(de)技(ji)(ji)術服務。

醫療器(qi)械設(she)計(ji)(ji)開(kai)(kai)發(fa)驗證(zheng)(zheng)相關內容分(fen)享(xiang)：設(she)計(ji)(ji)開(kai)(kai)發(fa)驗證(zheng)(zheng)的目的是(shi)評估設(she)計(ji)(ji)開(kai)(kai)發(fa)輸(shu)出是(shi)否(fou)滿足規(gui)定，并應對每個設(she)計(ji)(ji)輸(shu)入(ru)進行驗證(zheng)(zheng)。對于每個設(she)計(ji)(ji)輸(shu)入(ru)，驗證(zheng)(zheng)應該(gai)是(shi)足夠的。驗證(zheng)(zheng)方(fang)法通常包(bao)括：測試（例(li)(li)如，臺架(jia)測試、實驗室分(fen)析）；變換(huan)方(fang)法計(ji)(ji)算；與經過(guo)驗證(zheng)(zheng)的設(she)計(ji)(ji)進行比較；檢查和(he)(he)文件審(shen)查（例(li)(li)如，規(gui)格、圖紙、計(ji)(ji)劃和(he)(he)報告(gao)）。無論采(cai)用何種方(fang)法進行驗證(zheng)(zheng)，都應在(zai)產品實際使(shi)用的典型環境條件下驗證(zheng)(zheng)產品的安全性(xing)和(he)(he)有(you)效性(xing)能，確定審(shen)查方(fang)法的適當(dang)性(xing)、科學性(xing)和(he)(he)有(you)效性(xing)。CDMO通過(guo)專業(ye)的外包(bao)服務，幫助企業(ye)優(you)化資源配置，降(jiang)低開(kai)(kai)發(fa)風險。

醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)(chan)質(zhi)量管理規(gui)范植入性醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)實施(shi)細則(ze)和(he)檢(jian)查評(ping)定標準，第五(wu)章設(she)(she)(she)計(ji)(ji)和(he)開(kai)發(fa)的(de)具體要(yao)(yao)求（主要(yao)(yao)包括設(she)(she)(she)計(ji)(ji)開(kai)發(fa)評(ping)審(shen)和(he)驗證(zheng)）如下：第三十(shi)六(liu)條(tiao)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)應當在設(she)(she)(she)計(ji)(ji)和(he)開(kai)發(fa)的(de)適宜階段安排評(ping)審(shen)，保持評(ping)審(shen)結果及任(ren)何(he)(he)必要(yao)(yao)措施(shi)的(de)記錄。第三十(shi)七條(tiao)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)應當對設(she)(she)(she)計(ji)(ji)和(he)開(kai)發(fa)進行驗證(zheng)，以(yi)確(que)(que)保設(she)(she)(she)計(ji)(ji)和(he)開(kai)發(fa)輸(shu)出滿足(zu)輸(shu)入的(de)要(yao)(yao)求，并保持驗證(zheng)結果和(he)任(ren)何(he)(he)必要(yao)(yao)措施(shi)的(de)記錄。第三十(shi)八條(tiao)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)應當對設(she)(she)(she)計(ji)(ji)和(he)開(kai)發(fa)進行確(que)(que)認，以(yi)確(que)(que)保產(chan)(chan)品(pin)(pin)滿足(zu)規(gui)定的(de)使(shi)用要(yao)(yao)求或預期用途的(de)要(yao)(yao)求，并保持確(que)(que)認結果和(he)任(ren)何(he)(he)必要(yao)(yao)措施(shi)的(de)記錄。確(que)(que)認可采用臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)和(he)/或性能評(ping)價(jia)。進行臨(lin)床(chuang)試驗時應當符合醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試驗法規(gui)的(de)要(yao)(yao)求。CDMO服務商(shang)可以(yi)通過技術(shu)創新提高醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)附加值。

該如(ru)何平衡(heng)好企業的(de)(de)科研和商業化配置，將有限的(de)(de)資源發(fa)揮出更大價值呢？醫療器械設(she)計開發(fa)

2017年12月開(kai)(kai)(kai)始(shi)，醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊人制(zhi)度陸續在(zai)上海自貿區開(kai)(kai)(kai)展(zhan)試點，2019年8月擴大到全國(guo)21個省市(shi)以來，各種(zhong)產業鏈相(xiang)(xiang)(xiang)關和不相(xiang)(xiang)(xiang)關企業，紛紛加入(ru)到器(qi)(qi)械CDMO賽道，探索器(qi)(qi)械CDMO盈利模(mo)式。產品的(de)設計(ji)開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)直接(jie)影響了一(yi)個醫療(liao)器(qi)(qi)械是(shi)否(fou)進行長久的(de)發(fa)(fa)展(zhan)。俗話(hua)說(shuo)，好(hao)的(de)開(kai)(kai)(kai)頭(tou)就是(shi)成功的(de)一(yi)半；眾多(duo)醫械企業就是(shi)卡(ka)在(zai)了這個開(kai)(kai)(kai)頭(tou)上，如何高效合規的(de)度過設計(ji)開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)階(jie)段(duan)，使得企業穩定的(de)在(zai)這個領域發(fa)(fa)展(zhan)，產品的(de)設計(ji)開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)至關重要。在(zai)注冊人制(zhi)度的(de)支持下，企業可以將臨床前研(yan)發(fa)(fa)、設計(ji)開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)外包給第三(san)方公(gong)司。思脈(mo)得醫療(liao)科技集團恰(qia)好(hao)可以提(ti)供相(xiang)(xiang)(xiang)關設計(ji)開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)以及全產業鏈的(de)相(xiang)(xiang)(xiang)關服務。醫療(liao)器(qi)(qi)械設計(ji)開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)